2022年5月10日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主打候选药物Repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗，并且没有接受过含铂化疗的治疗。
值得一提的是，美国监管授予的Repotrectinib第八个监管指定和第三个突破性治疗指定。近日也在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。
Repotrectinib是下一代激酶抑制剂，针对非小细胞肺癌和晚期实体瘤的ROS1和TRK致癌因子。
突破性疗法认定是基于1/2期临床试验的初步结果，在曾经接受过1种ROS1抑制剂治疗，并且没有接受过化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者（n=56）中，Repotrectinib达到36%的确认客观缓解率，其中4名患者获得完全缓解。
“我们很高兴Repotrectinib获得第三项突破性疗法认定。” Turning Point Therapeutics公司首席医学官Mohammad Hirmand博士说，“我们期待在本季度晚些时候与FDA讨论推动Repotrectinib新药申请的相关事项。”
此前，美国美国食品药品监督管理局(FDA)授予Repotrectinib的两项突破性疗法命名:
1.患有具有NTRK基因融合的晚期实体瘤的患者，其在用一种或两种先前的TRK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗后进展，有或没有先前的化疗，并且没有令人满意的替代治疗；和
2.未接受ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
Repotrectinib还于2017年获得孤儿药指定，用于治疗晚期非小细胞肺癌伴腺癌组织学。
参考资料：
Turning Point Therapeutics Granted Breakthrough Therapy Designation for Repotrectinib Treatment in Patients With One Prior ROS1 Tyrosine Kinase Inhibitor and no Prior Chemotherapy. Retrieved May 10, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/10/2439752/0/en/Turning-Point-Therapeutics-Granted-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Repotrectinib-Treatment-in-Patients-With-One-Prior-ROS1-Tyrosine-Kinase-Inhibitor-and-no-Prior-Chemotherapy.html
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