近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Onureg（阿扎胞苷片），作为一种一线口服维持疗法，用于治疗在诱导治疗（有或无巩固治疗）后获得完全缓解（CR）或血小板计数未完全恢复的完全缓解（CRi）、并且不适合或选择不进行造血干细胞移植（ASCT）的急性髓性白血病（AML）成人患者。
Onureg是欧洲第一个也是唯一1个可用于治疗处于首次缓解的广泛AML亚型患者的每日一次口服一线维持疗法。在美国，Onureg是FDA批准的第一个也是唯一一个用于缓解期患者的AML继续疗法。
来自关键QUAZAR AML-001研究的数据显示，在首次缓解的AML患者中，与安慰剂相比，Onureg一线维持治疗显示出显著的总生存期（OS）和无复发生存期（RFS）获益。亚组分析显示，在CR或CRi患者中OS获益是一致的。
关键次要终点RFS方面，Onureg治疗组中位RFS为10.2个月，安慰剂组为4.8个月（p=0.0001；HR=0.65[95%CI:0.52，0.81]）。
Onureg和安慰剂所有级别中最常见的不良事件（AE）分别是恶心（65% vs 24%）、呕吐（60% vs 10%）和腹泻（50% vs 22%）。
在美国，Onureg于2020年9月获得FDA批准，用于病情首次缓解的AML成人患者的继续治疗，具体为：用于接受强化诱导化疗实现首次完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）、且不能完成强化治愈性疗法（如ASCT）的AML成人患者的继续治疗。
用药方面，Onureg可一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。由于药代动力学参数存在显著差异，Onureg不应代替静脉注射或皮下注射阿扎胞苷。
Onureg上市后，将解决AML患者群体对新维持治疗方案的紧急医疗需求。
原文出处：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Onureg (azacitidine tablets) as Frontline Oral Maintenance Therapy for Adults with Acute Myeloid Leukemia
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
