导读：全身型重症肌无力（gMG）是一种罕见的自身免疫性疾病，其特征是肌肉功能丧失和严重的肌肉无力。
2022年4月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身型重症肌无力 (gMG) 成人患者。
批准是基于CHAMPION-MG III期试验的阳性结果，其中在第26周重症肌无力-日常生活活动能力(MG-ADL)总分自基线变化的主要终点方面，Ultomiris优于安慰剂。
Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 在抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者中表现出长期疗效，在日常生活活动、肌肉力量和生活质量方面有所改善，持续60周。Ultomiris在整个分析过程中也具有良好的耐受性。
在试验中，Ultomiris的安全性特征与安慰剂相当，且与Ultomiris治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)的III期试验中观察到的结果一致。接受Ultomiris治疗的患者中最常见的不良反应为上呼吸道感染和腹泻。
CHAMPION-MG试验的结果最近在线发表在NEJM Evidence上，并在4月的2022年美国神经病学学会年会上发表。
用于治疗全身型重症肌无力 (gMG) 的Ultomiris(ravulizumab-cwvz)的监管提交目前正在与多个卫生当局进行审查，包括欧盟 (EU) 和日本。
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