2022年4月25日，据Sol-Gel公司新闻稿宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准其药品Epsolay (benzoyl peroxide，过氧化苯甲酰；乳膏，5%) 用于治疗成人红斑痤疮的炎性病变。这是一种5%过氧化苯甲酰的专利乳膏配方，专利保护到2040年。
Epsolay是一种外用乳膏，它利用专利技术工艺将5%的过氧化苯甲酰封装在二氧化硅微囊剂中。一旦使用，药物会从微囊剂中缓慢迁移，将有效剂量的过氧化苯甲酰输送到皮肤，同时减少皮肤刺激。
该批准基于来自2项相同、双盲、3期试验（试验1 [NCT03448939] 和试验2 [NCT03564119]）的数据，该试验比较了Epsolay与赋形剂在733名中度至重度丘疹脓疱型红斑痤疮患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受Epsolay或赋形剂，每天一次，持续12周。
主要终点是第12周时治疗成功的患者比例，定义为研究者全球评估(IGA)评分为0(“清除”)或1(“几乎清除”)，自基线至少降低2级，以及第12周时炎性病变计数的绝对变化。
结果显示，在试验1和2中，分别有47.4%和49.2%的患者报告IGA治疗成功，而接受赋形剂治疗的患者为20.7%和28.2%。在第12周，使用Epsolay的红斑痤疮炎性病变减少了68.2%（试验1）和 69.4%（试验 2），而使用赋形剂分别减少了38.3%和46.0%。早在第2周就观察到与赋形剂相比，Epsolay的治疗效果显着提高。在开放标签扩展阶段（N=547），73%的Epsolay治疗患者在第52周取得了IGA治疗成功。
报告的最常见副作用是使用部位反应，包括疼痛、红斑、瘙痒和水肿。
红斑痤疮是一种慢性复发性皮肤病，其炎性病变发病年龄通常在30岁以后，通常以脸颊、鼻子、下巴或前额潮红和轻微发红开始。如果不治疗，可能会随着时间的推移慢慢恶化。随着病情的进展，发红变得更加持久，血管变得可见，并且经常出现炎性病变。其他症状可能包括灼伤、刺痛、皮肤干燥、斑块和皮肤增厚。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
