2022年4月21日，Cubist制药宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)的补充新药申请 (sNDAs) ,以纳入儿童患者(出生至18岁以下)复杂腹内感染(cIAI)和复杂尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎的治疗。此前，该疗法仅批准用于成人。
儿科批准基于随机、主动比较对照、双盲研究（cIAI；NCT03217136 和 cUTI；NCT03230838）的数据。两项试验的主要终点是Zerbaxa的安全性和耐受性。
结果显示，儿童患者的安全性特征与成人cIAI和cUTI相似。儿科患者报告的最常见不良反应为血小板增多、腹泻、发热、白细胞减少、腹痛、呕吐、天冬氨酸转氨酶升高和贫血。
儿科复杂腹内感染(cIAI)试验
在儿科cIAI试验中，与美罗培南治疗的100% (n=21/21)患者相比，调整意向治疗(MITT)人群中使用Zerbaxa+甲硝唑治疗的80% (n=56/70)患者达到临床缓解。
临床缓解的定义为cIAI的体征和症状完全消退或显著改善，或恢复至感染前的体征和症状，因此在治愈测试[TOC]就诊时无需进一步的抗生素治疗或手术或引流手术。
在临床可评估人群中，89.7% (n=52/58)接受Zerbaxa联合甲硝唑治疗的患者达到临床缓解，而接受美罗培南治疗的患者达到100% (n=19/19)。
儿科复杂尿路感染(cUTI)试验
在儿科cUTI试验中，与美罗培南治疗的95.8% (n=23/24)患者相比，使用Zerbaxa治疗的微生物米特人群中88.7% (n=63/71)的患者实现了临床缓解。
临床缓解的定义为cUTI的体征和症状完全消退或显著改善，或恢复至感染前的体征和症状，因此无需进一步的抗生素治疗。
此外，与美罗培南治疗组的87.5% (n=21/24)相比，84.5% (n=60/71)接受Zerbaxa治疗的患者具有良好的微生物学应答。
微生物学应答定义为在TOC访视时从尿培养物中清除基线尿路病原体。
除前面提及的适应症外，Zerbaxa 还适用于治疗 18 岁及以上患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎 (HABP/VABP)。但尚未确定该适应症在儿科患者中的安全性和有效性。
参考来源：美国食品和药物管理局 (FDA)。NDA 206829/S-011 NDA 206829/S-012 补充批准函：满足上市后要求。2022年4月27日访问。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
