导读：PEComa是一种极为罕见的侵袭性肉瘤，预后很差，主要影响女性。Fyarro通过优先审查程序获得批准。优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前，Fyarro已被授予孤儿药资格（ODD）、快速通道资格（FTD）和突破性疗法认定（BTD）。
2021年11月,美国FDA批准Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)用于注射悬浮液，用于患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的成人。
Fyarro是首个获批治疗晚期恶性PEComa的药物，Fyarro将为医生提供治疗这种罕见疾病患者的新武器。
美国FDA批准Fyarro，基于AMPECT注册试验的数据。该试验评估了Fyarro作为单药疗法治疗晚期恶性PEComa患者。结果显示，在这一患者群体中，经独立审查确认，Fyarro单药治疗的总缓解率（ORR）达到了39%（95%CI:22%-58%）。在病情获得缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）＞25.8个月；有58%的患者缓解持续时间＞2年，有25%的患者缓解持续时间＞3年。中位无进展生存期（PFS）为8.9个月。这些数据已在2020年ASCO会议上公布。
最常见的不良事件（发生率≥30%）是口腔炎、疲劳、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、食欲下降、咳嗽、呕吐和味觉障碍。最常见的3至4级实验室异常（发生率≥6%）是淋巴细胞、钾、磷酸盐和血红蛋白减少，以及葡萄糖和脂肪酶增加。
目前，Fyarro被添加到了美国国家综合癌症网络®肿瘤学临床实践指南（NCCN® Guidelines）中，作为恶性PEComa的唯一首选治疗方案。
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