导读:老花眼这是一种常见的渐进性眼病,会降低眼睛聚焦近物的能力,通常会影响40岁以上的人。而Vuity是毛果芸香碱的优化配方,毛果芸香碱是一种公认的眼部护理治疗药物,专为治疗与年龄相关的近视模糊而设计。
2022年4月5日,艾尔建(Allergan)公司宣布3期VIRGO试验在第14天的第9小时(第二次滴眼后3小时),评估每日两次使用Vuity(盐酸毛果芸香碱滴眼液)1.25%的成人老花眼研究的安全性和疗效,试验达到了其主要疗效终点,改善了近视而不损害远视。该试验的其他细节将在未来的医学大会上公布,并将作为2022年第二季度向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交补充新药申请的基础。
值得一提的是,Vuity(盐酸毛果芸香碱滴眼液)是第一个也是唯一1个治疗成人年龄相关的近视模糊的滴眼液。
在VIRGO期试验中,共有230名年龄在40至55岁之间的老花眼参与者按照载体(安慰剂)与Vuity的1:1比例随机分组,在14天内每天每只眼睛接受两滴,第二滴在第6小时(第一滴后6小时)。该研究达到了其主要终点,表明在第14天第9小时(第二次下降后3小时)与赋形剂(安慰剂)相比,每天两次使用VUITY治疗的参与者在中间视觉(弱光)、高对比度、双眼距离矫正近视力(DCNVA)方面增加了3行(能够阅读近视力表上额外的3行)或更多,在弱光矫正距离视力(CDVA)方面损失不超过5个字母。
安全性与每天使用一次Vuity的研究中观察到的安全性相似;发生频率大于5%的最常见不良事件是头痛和眼睛刺激。Vuity每天两次的使用未获批准,其安全性和有效性未经FDA评估。
艾伯维眼科全球治疗区主管副总裁Michael R. Robinson医学博士表示:“我们知道,许多患有与年龄相关的近视模糊的人对Vuity的潜在用途感兴趣,而不仅仅是每天使用一次来帮助管理他们的病情。“VIRGO试验的结果表明,我们继续努力为患有与年龄相关的近视模糊的患者进行创新,并致力于扩大我们针对眼部护理提供商和患者的领先治疗组合。”
Allergan, an AbbVie Company, Announces Positive Topline Phase 3 Results Evaluating Investigational Twice-Daily Administration of VUITY™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) 1.25% in Adults with Age-Related Blurry Near Vision (Presbyopia)
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