抗肿瘤新药Natulan（甲基苄肼）获NMPA批准上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤

[ 人气:141 | 日期: 2022-04-22 | 返回 | 打印 ]

2022年4月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan,甲基苄肼）上市申请已获得批准，用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。

此前于2020年5月甲基苄肼(Natulan)获NMPA受理新药上市，申请基于一项开放、随机、受控及多中心的验证性研究结果（NCT02800447）。该试验由中国13个以上试验单位主导，旨在观察及比较BEACOPP基线方案组（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗）及ABVD治疗方案组（包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗）对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率，并评估将盐酸丙卡巴肼胶囊用于治疗中国晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全性。

抗肿瘤新药Natulan（甲基苄肼）获NMPA批准上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤_香港济民药业

结果显示，该研究共有93名晚期霍奇金淋巴瘤患者参与研究，研究结果不仅与其主要最终目标匹配，即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组。而且，在完成四个周期的治疗后，BEACOPP基线方案组（每个周期21天）的完全缓解率显著提高至16.22%（6/37），该数据在ABVD方案组（每个周期28天）则为2.17%（1/46）。

甲基苄肼(Natulan)主要用于治疗霍奇金病，也用于何杰金氏病、脑肿瘤、慢性粒细胞性白血病、真性红细胞增多症、肺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤。

一般都是联合其它药一起用。如：MOPP方案，氮芥+长春新碱+甲基苄肼+泼尼松

CVPP方案，环磷酰胺+长春碱+甲基苄肼+泼尼松

EBVP方案，苯丁酸氮芥+长春咸+甲基苄肼+泼尼松

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