2022年4月19日，阿斯利康和第一三共联合宣布已收到Enhertu (trastuzumab deruxtecan)的补充生物制品许可申请(sBLA)被接受并获得获得优先审查的通知，用于治疗美国患有不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其肿瘤具有HER2 (ERBB2)突变，且先前已接受系统性治疗。
该sBLA得到了注册、多中心、开放标签、2队列2期DESTINY-Lung01试验(NCT03505710)数据的支持，该试验评估了HER2抗体药物偶合物fam-trastuzumab deruxtecan-nxki在HER2过度表达和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中的疗效和安全性。
该试验招募了91名标准治疗无效的转移性 HER2 突变NSCLC成人（队列2），他们接受了 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 6.4mg/kg静脉注射。
主要终点是基于 RECIST v1.1 的独立中央审查评估的总体反应率 (ORR)。 次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
队列2中位随访时间为13.1个月后，结果显示确认ORR为54.9% (95% CI，44.2-65.4)，其中1例(1.1%)患者完全缓解，49例(53.8%)患者部分缓解。中位DoR为9.3个月(95% CI，5.7-14.7)。PFS中位生存期为8.2个月(95% CI，6-11.9)，OS中位生存期为17.8个月(95% CI，13.8-22.1)。此外，观察到确认的疾病控制率为92.3%，且在大多数患者中观察到肿瘤大小减小。
fam-trastuzumab deruxtecan-nxki的安全性特征与其在先前研究中的已知特征一致。没有发现新的安全问题。此外，sBLA还得到了《Cancer Discovery》上发表的1期试验 (NCT02564900) 数据的支持。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 说：“DESTINY-Lung01 试验证实HER2突变是非小细胞肺癌中可操作的生物标志物。 如果获得批准，Enhertu 有可能成为这一患者群体的新标准治疗方法，为目前没有靶向治疗选择的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者提供急需的选择。”
该申请的处方药用户费用法案 (PDUFA) 日期，即 FDA对其监管决定的行动日期，是在2022年第三季度。
此前，FDA授予fam-trastuzumab deruxtecan-nxki用于该适应症的突破性治疗指定。根据DESTINY-Lung01的关键结果显示，阿斯利康和第一三共的Enhertu的肿瘤缓解率为54.9%，如果该申请获得批准，Enhertu将为患者提供急需的靶向治疗选择。
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