2022年4月13日，Amneal制药公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经批准了Alymsys (bevacizumab-maly)，这是一种与 Avastin(bevacizumab，贝伐单抗) 类似的生物仿制药。
批准是基于数据表明生物仿制药产品和参考产品高度相似，并且药物之间没有临床意义的差异。
Alymsys由mAbxience公司开发，这是一种用于肿瘤学的血管内皮生长因子抑制剂。这标志着Amneal预计今年将获得的肿瘤学领域(美国第二大生物仿制药类别)三项生物仿制药批准中的第二项。
今年早些时候，Amneal获得了RELEUKO（filgrastim-ayow）的批准，这是一种参考 Neupogen 的filgrastim生物类似药，该公司的pegfilgrastim生物类似药参考Neulasta目前正在接受FDA的审查。
值得一题的是，Alymsys是一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗：
· 转移性结直肠癌，联合静脉注射氟尿嘧啶为基础的化疗用于一线或二线治疗。
· 转移性结直肠癌，联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的二线治疗。
· 不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇一线治疗。
· 成人复发性胶质母细胞瘤。
· 转移性肾细胞癌联合干扰素α。
· 与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用的持续性、复发性或转移性宫颈癌。
· 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，联合紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或托泊替康治疗既往接受不超过 2 次化疗方案的铂类耐药复发性疾病。
Alymsys不适用于结肠癌的辅助治疗。 在2项随机、开放标签、多中心临床研究中确定贝伐单抗作为结肠癌辅助治疗的标准化疗的辅助手段缺乏疗效。
参考来源：Amneal Achieves Second U.S. Biosimilars Approval with ALYMSYS® (bevacizumab-maly). Press release，Amneal Pharmaceuticals, Inc；04/13/2022. Accessed 04/15/2022.
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