2015年，美国FDA首次批准利奥制药（Leo Pharma）的Enstilar（钙泊三醇/二丙酸倍他米松）用于≥12岁患者斑块型银屑病的局部治疗。
Enstilar是首款喷涂泡沫型银屑病药物，这是一种每天使用一次、不含酒精的泡沫状制剂，能够在全身大部分皮肤使用，方便患者携带与使用。
利奥制药董事长兼CEO Barbara Osborne表示，Enstilar（钙泊三醇/二丙酸倍他米松）获批将为患者提供新的药物，使其更加简便快速地缓解银屑病症状。
2020年10月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Enstilar（钙泊三醇/二丙酸倍他米松）美国处方信息（USPI）更新，纳入PSO-LONG临床试验的数据，该试验评估了每周2次、长期使用（52周）Enstilar治疗成人斑块型银屑病。
补充新药申请（sNDA）提交是基于PSO-LONG 3期临床试验的数据。这是一项随机、双盲、赋形剂对照试验（NCT02899962），评估了在最初4周每日一次使用Enstilar泡沫剂获得治疗成功（定义为医生整体评估[PGA]评分为“皮损清除”或“几乎完全清除”、且至少比基线提高2级）的成人患者中长期使用Enstillar泡沫剂的疗效和安全性。
研究中，患者（n=545）被随机分配，接受Enstilar泡沫或赋形剂泡沫，每周2次（非连续使用2天）、治疗最多52周。如果患者出现反应丧失（定义为PGA评分至少为“轻度”），则使用Enstillar泡沫每天1次治疗4周，4周后恢复PGA评分为“皮损清除”或“几乎完全清除”的患者，恢复随机长期使用治疗。
结果显示：与使用赋形剂泡沫的患者相比，长期使用Enstilar泡沫每周2次治疗的患者，其发生首次反应丧失时间较晚、反应丧失的持续时间较短。在PSO-LONG试验中，Enstilar泡沫达到了主要终点：与赋形剂泡沫相比，推迟了发生首次反应丧失的时间（56天 vs 30天，p＜0.001）。
安全性评价为：长期每周2次使用Enstilar泡沫对钙稳态和下丘脑垂体-肾上腺轴（HPA）的影响，以及其他安全性评估。未观察到钙代谢或HPA轴的临床相关影响。不良事件发生率（AE）在治疗组间具有可比性。
最后，银屑病是一种慢性多因素疾病，主要影响皮肤。全球有1.25亿银屑病患者，斑块型银屑病是最常见的一种银屑病，影响超过80%的患者。斑块型银屑病的特点是免疫系统过度活跃，引起皮肤炎症，加速皮肤细胞生长，导致斑块的形成，局部治疗通常在轻度至中度斑块型银屑病中使用。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
