尿路上皮癌单一疗法PADCEV ™（enfortumab vedotin）获欧盟批准

2022年04月14日，西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）联合宣布欧盟委员会（EC）已批准PADCEV ™（enfortumab vedotin）作为单一疗法，用于治疗既往接受过含铂化疗和 PD-1/L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此前于2019年12月19日在美国上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。

Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

欧盟委员会（EC）的批准得到了全球3期EV-301试验数据的支持，该试验证明与化疗相比具有总体生存 (OS) 益处。

EV-301试验 ( NCT03474107 ) 是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期试验，旨在评估608名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的enfortumab vedotin 与医生选择的化疗方案（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。之前接受过 PD-1/L1 抑制剂和铂类治疗。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、总缓解率、缓解持续时间和疾病控制率，以及对安全性/耐受性和生活质量参数的评估。结果发表在新英格兰医学杂志。

EV-301试验将enfortumab vedotin与先前接受过铂类化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者（n=608）进行了化疗。在预先指定的中期分析时，试验中接受enfortumab vedotin 的患者 (n=301) 的中位寿命比接受化疗的患者 (n=307) 长 3.9 个月。中位 OS 分别为 12.9 个月和 9 个月 [风险比 = 0.70（95% 置信区间 [CI]：0.56, 0.89），p = 0.001]。

在临床试验中，enfortumab vedotin最常见的不良反应是脱发、疲劳、食欲下降、周围感觉神经病变、腹泻、恶心、瘙痒、味觉障碍、贫血、体重减轻、斑丘疹、皮肤干燥、呕吐、天冬氨酸氨基转移酶升高, 高血糖,

EV-301试验的结果旨在支持enfortumab vedotin的全球注册。enfortumab vedotin的EC上市许可适用于欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。在欧洲，2020 年估计有 204,000 人被诊断出患有尿路上皮癌，超过 67,000 人死于这种疾病。Enfortumab vedotin 是第一个在欧盟获准用于尿路上皮癌患者的抗体-药物偶联物。

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