2022年4月5日，诺华公司今天宣布了来自ASCLEPIOS I/II期试验和ALITHIOS开放标签扩展试验的新的长期数据。
此次数据证明了Kesimpta的长期疗效和安全性®(ofatumumab)，持续降低残疾恶化的风险，用于治疗4年后复发的多发性硬化症患者。在长达四年的治疗中，Kesimpta保持了与关键的3期试验相似的安全性，在治疗期间没有发现新的安全性风险。
这些数据将于2022年4月2日至7日在美国西雅图举行的美国神经病学学会(AAN)年会上公布，实际上将于2022年4月24日至26日举行。
除了证明使用Kesimpta连续治疗长达四年的疗效外，在延长期从特立氟胺切换到Kesimpta的参与者还证明复发和MRI病变显著减少。在接受Kesimpta长达4年的患者中，免疫球蛋白G (IgG)水平保持稳定，平均免疫球蛋白M (IgM)水平下降，但仍高于正常下限，未观察到免疫球蛋白水平与严重感染之间的联系。不良事件(AE)的总发生率、严重AE和严重感染的总发生率与ASCLEPIOS I/II期试验中观察到的结果一致，尽管出现了新冠肺炎疫情，但在长达四年的治疗中没有增加。
来自正在进行的KYRIOS开放标签前瞻性研究的数据显示，患有多发性硬化症的Kesimpta患者可以对新冠肺炎mRNA疫苗产生免疫反应。该研究中所有在持续Kesimpta治疗期间接种疫苗的参与者在初次接种疫苗后一周内就产生了免疫反应。在治疗期间接受加强免疫的参与者的免疫反应与治疗前接受加强免疫的参与者相似。
在ALITHIOS试验和上市后报告中，一项研究检查了与皮下注射Kesimpta相关的注射相关反应(IRRs ), IRRs的严重程度大多为轻度至中度(99%),没有医学确认的致命或危及生命的Kesimpta IRRs5。这些发现与3期ASCLEPIOS I/II试验的结果一致。
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