2022年4月6日，诺华宣布欧洲药品管理局(EMA)批准Tislelizumab的上市许可申请(MAAs )。Tislelizumab是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，被开发为单一疗法和与其他疗法联合使用。
目前，tislelizumab可用于:
*局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC ),作为联合化疗的一线治疗，
*化疗后局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药治疗，
*不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)在既往化疗后作为单药治疗。
MAAs包括来自pivotal期基本原理302试验的数据，在该试验中，tislelizumab证明了与接受过化疗的ESCC患者的化疗相比，其总生存期有显著改善。
提交的资料还包括pivotal期基本原理303试验的数据，该试验表明，与化疗相比，tislelizumab显著提高了接受化疗的非小细胞肺癌患者的总体生存率；以及基本原理304和307的数据，该数据表明，与未经治疗的鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的化疗相比，tislelizumab加化疗显著提高了无进展生存率。
“这是扩大欧洲癌症患者治疗选择的重要一步，并建立在美国FDA批准tislelizumab用于食管癌的基础上，”肿瘤学和血液学发展全球负责人执行副总裁Jeff Legos说。“我们期待与EMA合作，使tislelizumab适用于这些侵袭性癌症患者，同时继续扩大我们的开发计划，以研究新的协同组合的潜力。”
文章来源：Novartis announces anti-PD-1 tislelizumab accepted by EMA for regulatory review in esophageal and lung cancers
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