2022年4月6日，BioXcel Therapeutics生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Igalmi (dexmedetomidine)舌下膜剂用于急性治疗成人精神分裂症或双相I或II型障碍相关的激越。
FDA批准Igalmi是基于两项关键的随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期试验的数据，这些试验评估了Igalmi对精神分裂症(SERENITY I)或双相I或II型障碍(SERENITY II)相关激越的急性治疗。
主要终点是给药后2小时评估的阳性和阴性综合征量表兴奋成分(PEC)总分相对于基线的平均变化。关键次要终点是通过PEC评分相对于基线的变化来衡量的疗效与安慰剂在统计学上分离的最早时间。1PEC是一种研究者评定的测量患者激越程度的仪器，用于评估与激越相关的五个因素:冲动控制能力差、紧张、敌意、不合作和兴奋。
在这两项试验中，在接受120 mcg和180 mcg剂量治疗的患者中，Igalmi在第一次给药后两小时达到主要终点，表明与基线相比有统计学显著改善。Igalmi还达到了关键的次要终点，证明了快速起效，在SERENITY II中，180mcg和120mcg剂量分别在20分钟时和SERENITY I中分别在20分钟和30分钟时观察到与安慰剂的统计学显著分离。
最常见的不良反应(发生率≥5%，至少是安慰剂的两倍)是嗜睡(困倦和感觉困倦)、感觉异常或口腔感觉减退、头晕、口干、低血压(低血压)和直立性低血压。所有药物不良反应的严重程度为轻度至中度。虽然Igalmi在3期研究中未出现任何治疗相关的严重不良反应(SAE ),但它可能会引起显著的副作用，包括低血压、直立性低血压和心动过缓、QT间期延长和嗜睡。
评估Igalmi治疗双相情感障碍的关键性3期SERENITY II试验的数据发表在美国医学协会杂志(JAMA)2022年2月22日。
文章来源：FDA Approves Igalmi (dexmedetomidine) Sublingual Film for Acute Treatment of Agitation Associated with Schizophrenia or Bipolar I or II Disorder in Adults
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
