2022年3月25日，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准Polivy (polatuzumab vedotin)联合美罗华(rituximab)加环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(R-CHP)治疗先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
值得一提的是，Polivy联合R-CHP是20多年来首个显著改善该疾病结果的治疗方案。
CHMP的意见是基于III期POLARIX研究(GO39942)的疗效和安全性数据，比较Polivy联合化疗方案R-CHP与标准护理美罗华加环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)在一线DLBCL治疗中的疗效和安全性。
该研究显示，在中位数为28.2个月的随访后，无进展生存期(PFS)显著高于R-CHOP(风险比[HR]0.73；95%可信区间[CI]:0.57–0.95；P%3C0.02)。 PFS对于先前未经治疗的DLBCL患者来说是一个具有临床意义的疾病相关结果，代表了一线治疗的一个目标:降低疾病恶化的风险。Polivy+R-CHP与R-CHOP的安全性具有可比性，包括3-4级不良事件(AE；57.7%对57.5%)、严重AE(34.0%对30.6%)、5级AE(3.0%对2.3%)和导致剂量减少的AE(9.2%对13.0%)。
研究结果于2021年12月在第63届美国血液学会年会暨博览会上首次公布，同时发表在新英格兰医学杂志。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人、医学博士Levi Garraway说:“新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤(一种侵袭性血癌)患者中有很大一部分对现有疗法没有足够的反应。“因此，需要更多的治疗选择来增加患者的治愈机会，我们期待尽快将这种新的Polivy组合带给DLBCL患者。”
一旦获得批准，Polivy在欧盟联合苯达莫司汀和美罗华用于治疗不适合造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成年患者的有条件上市许可将转为完全批准。
参考来源：Roche. CHMP recommends EU approval of Roche’s Polivy combination for people with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma. Releases. Basel, 25 March 2022.
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