2022年3月30日，Taiho制药新闻稿宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受futibatinib新药申请(NDA)进行优先审查，该申请用于治疗先前接受过治疗的，且携带FGFR2基因重排，包括基因融合的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者。
futibatinib是一种研究性、口服、强效、选择性和不可逆的FGFR1、2、3和4小分子抑制剂。FDA规定了处方药用户费法案(PDUFA)的预期生效日期为2022年9月30日。
该新药申请基于关键2b期FOENIX-CCA2 试验的数据，该试验在103名局部晚期或转移性不可切除的肝内（肝内）胆管癌患者中进行，这些患者具有FGFR2基因重排，包括接受过一种或多种先前系统治疗的融合。
试验中的患者每天一次接受20mg futibatinib，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。该试验的主要终点是客观缓解率 (ORR)，由独立中央审查评估为 41.7%。 应答持续时间（DOR）的关键次要终点显示中位数为9.7个月（72% 的应答≥6 个月）。
试验中常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 是高磷血症 (85%)、脱发 (33%) 和口干 (30%)。FOENIX-CCA2试验中登记的不止一名患者报告的唯一严重不良反应是偏头痛(1.9%)。
该试验的结果于2021年在美国癌症研究协会(AACR)会议上公布。基于这些数据，FDA于2021年授予了futibatinib突破性治疗指定(BTD)，用于治疗先前接受过局部晚期或转移性胆管癌治疗的患者。
参考来源：Taiho Oncology, Inc. and Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) ACCEPTS FOR PRIORITY REVIEW TAIHO ONCOLOGY’S NEW DRUG APPLICATION FOR FUTIBATINIB FOR CHOLANGIOCARCINOMA. Press Releases. PRINCETON, N.J., MARCH 30, 2022.
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