近日，诺华宣布国际医学期刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》发表的靶向抗癌药CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）治疗乳腺癌3期MONALEESA-2试验数据。
数据显示：中位随访时间为80个月，在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌绝经后女性患者中，与来曲唑单药治疗相比，Kisqali+来曲唑联合治疗组总生存期（OS）有统计学意义的显著改善，中位OS延长了12个月以上（63.9个月 vs 51.4个月；HR=0.76[95%CI:0.63-0.93]；双侧p=0.008）
这些数据显示了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者有史以来最长的中位总体生存期（OS）效益，支持使用Kisqali联合疗法作为一线治疗。
NEJM发表的数据如下：（1）Kisqali+来曲唑组患者的中位总生存期超过5年（63.9个月），而来曲唑剂组为4年（51.4个月）（HR=0.76；95%CI:0.63-0.93；双侧p=0.008）。（2）与接受来曲唑单药治疗的患者相比，接受Kisqali+来曲唑作为一线治疗的患者死亡风险降低了24%。（3）Kisqali+来曲唑的总体生存益处随着时间的推移继续增加?, 接受Kisqali+来曲唑治疗的患者5年生存率为52.3%（比单用来曲唑高8.4%），6年生存率为44.2%（比单用来曲唑高12.2%）。（4）Kisqali+来曲唑组接受任何CDK4/6抑制剂后续治疗的患者较少（来曲唑组为34.4%，而Kisqali+来曲唑组为21.7%）；在调整任何CDK4/6抑制剂后续治疗后，Kisqali+来曲唑的显著总体生存效益是一致的。（5）与单用来曲唑的患者相比，使用Kisqali+来曲唑治疗的患者接受后续化疗的时间延迟了一年（50.6个月 vs 38.9个月）。
该研究是迄今为止报道的CDK4/6抑制剂临床试验中随访时间最长的一项研究，中位随访时间为80个月，没有出现新的安全性信号；不良事件与之前报道的Kisqali1的3期试验结果一致。
根据这些结果，NCCN指南确认Kisqali是唯一1种在一线HR+/HER2-晚期乳腺癌（aBC）中具有OS益处的CDK4/6抑制剂。Kisqali是唯一1种CDK4/6抑制剂，在所有3项3期试验中，无论绝经状态、转移部位和数量、既往治疗、联用内分泌疗法或治疗线数，都具有一致的OS益处。
原文出处：NEJM publication of Novartis Kisqali data shows longest median overall survival ever reported in HR+/HER2- advanced breast cancer
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