根据基金会医学的新闻稿，FDA已经批准FoundationOne CDx作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助诊断药物肾小球滤过率外显子19缺失或外显子21改变的患者肾小球滤过率酪氨酸激酶抑制剂。
这一指定是一种创新、高效的监管方法的一部分，旨在使基础医学合作伙伴在不牺牲质量的情况下创造EGFR抑制剂和靶向治疗的伴随诊断批准过程更简单。该创新产品能够极大提升肿瘤伴随诊断的效率和准确性，为用药方案提供富有价值的信息和指导建议，临床医生也可以利用这种诊断方法对患有实体肿瘤的患者进行肿瘤突变分析。
基金会医学首席医疗官Mia Levy，MD，PhD在新闻稿中说：“随着我们对驱动癌症生长的突变了解得越来越多，癌症治疗决策变得越来越复杂，新的治疗方法可以针对这些变化。我们相信，获得FoundationOne CDx的第三组同伴诊断批准是简化肿瘤学家及其患者决策过程的另一个关键步骤，允许他们通过一次测试发现FDA批准的该适应症的所有治疗方案，”
FoundationOne CDx是下一代基于测序的体外诊断工具，可检测324个基因中的替换、插入、缺失改变和拷贝数改变。这种诊断还可以区分基因重排和基因组特征，包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷。
该设备使用福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织标本来识别这些基因组特征。此外，FoundationOne CDx是一种仅用于诊断的处方药，其预期用途是用于可能受益于特定疗法的患者。
新闻稿警告说，该测试并不意味着患者将与治疗相匹配，阴性测试结果也不意味着没有改变。临床医生可能需要安排活检来确认。
这种诊断方法现在允许临床医生在决定用哪种疗法治疗病人时有更大的灵活性。
FoundationOne CDx还在其他适应症中获得批准，包括用于非小细胞肺癌的osimertinib (Tagrisso)肾小球滤过率外显子19缺失或肾小球滤过率21个L858R变异，曲妥珠单抗(Herceptin)用于HER2阳性乳腺癌，西妥昔单抗(Erbitux)用于喀斯特地貌野生型结肠直肠癌，olaparib (Lynparza)或rucaparib (Rubraca)用于卵巢癌BRCA1/2改造和pembrolizumab (Keytruda)用于MSI高固体肿瘤。
参考来源：The FoundationOne CDx diagnostic was approved as a companion diagnostic to help identify EGFR 19 deletions or exon 21 alterations in non–small cell lung cancer.
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