2022年3月18日，百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Opdualag(nivolumab和relatilimab-rmbw)用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
注：Opdualag(nivolumab和relatilimab-rmbw)是一种新型的固定剂量nivolumab和relatilimab组合，以单次静脉输注方式给药。
FDA批准Opdualag是基于2/3期RELATIVITY-047试验，该试验比较了Opdualag (n=355)和nivolumab单独治疗(n=359)。
该试验达到了其主要终点，即无进展生存期(PFS)，与nivolumab单药治疗相比，Opdualag的中位PFS增加了一倍多，为10.1个月(95%可信区间[CI]: 6.4至15.7)比4.6个月(95% CI: 3.4至5.6)；(危害比[HR]0.75；95%置信区间:0.62至0.92，P=0.0055).1Opdualag的安全性与之前报道的nivolumab相似。与nivolumab单药治疗相比，联合用药未发现新的安全性事件。Opdualag组的3/4级药物相关不良事件发生率为18.9%，而nivolumab组为9.7%。2导致停药的药物相关不良事件在Opdualag组为14.6%，而在nivolumab组为6.7%。
Dana-Farber癌症研究所黑色素瘤中心和免疫肿瘤学中心主任F. Stephen Hodi医学博士说:“自10多年前第一个免疫检查点抑制剂获得批准以来，我们已经看到免疫疗法单独或联合应用彻底改变了晚期黑色素瘤患者的治疗。“今天的批准特别重要，因为它引入了两种免疫疗法的全新组合，这两种免疫疗法可能通过靶向两种不同的免疫检查点-LAG-3和PD-1，共同作用来帮助改善抗肿瘤反应。
黑色素瘤是一种皮肤癌，其特征在于皮肤中的色素生成细胞(黑素细胞)不受控制地生长。转移性黑色素瘤是这种疾病最致命的形式，当癌症扩散到皮肤表面以外的其他器官时就会发生。在过去的30年里，黑色素瘤的发病率一直在稳步上升。在美国，预计2022年约有99780例新的黑色素瘤诊断和约7650例相关死亡。黑素瘤在非常早期阶段被发现时，大部分是可以治疗的；然而，随着疾病的发展，存活率会降低。
参考来源：FDA Approves Opdualag (nivolumab and relatlimab-rmbw) for the Treatment of Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
