白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，会因黑素细胞等色素生成细胞的缺失而导致皮肤色素脱失。3月14日，Incyte公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 延长了用于治疗白癜风的外用Janus激酶（JAK）抑制剂Opzelura（Ruxolitinib/鲁索替尼乳膏）补充新药申请 (sNDA) 的审查期。
新的《处方药用户费用法案》(PDUFA)的目标日期为2022年7月18日。FDA将行动日期延长了3个月，以便有时间审查正在进行的3期研究的其他数据。该公司表示，提交附加信息已被 FDA 确定构成对补充新药申请（ sNDA ）的重大修订，从而延长了行动日期。
FDA于 2021 年 12 月接受用于治疗白癜风的ruxolitinib乳膏的sNDA的优先审查。该申请包括来自3期TruE-V1（NCT04052425）和TruE-V2（NCT04057573）研究的数据。每项研究评估了ruxolitinib局部制剂在大约300名12岁及以上被诊断患有非节段性白癜风并有脱色区域的患者中的疗效和安全性。
两项研究的结果表明，与赋形剂相比，Ruxolitinib乳膏达到了主要终点，更多的患者在第 24 周时面部白癜风面积评分指数评分较基线至少提高了 75%（两项研究的 P <0.0001）。 还达到了关键的次要终点，包括患者报告的结果。
Ruxolitinib乳膏目前已获批准用于无法通过局部处方疗法得到充分控制或这些疗法不适用的12岁及12岁以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎的短期和非持续慢性治疗。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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