2022年3月15日,美国FDA批准由Mylan Pharma制造的首个仿制通用版Symbicort(budesonide and formoterol fumarate dihydrate)布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂,用于治疗2种常见的肺部健康情况:
1.6岁及以上患者的哮喘;
2.对包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者进行气流阻塞的维持治疗并减少其恶化。
这种复杂的仿制药-器械组合产品是一种计量吸入器,不应用于治疗急性哮喘发作。
Symbicort这种药物装置组合产品是一种计量吸入器 (MDI),其中包含布地奈德(一种减少炎症的皮质类固醇)和福莫特罗(一种长效支气管扩张剂,可以放松气道肌肉以改善呼吸)。每天两次,每次吸入两次(通常是早晚,相隔约12小时),通过预防症状(例如哮喘患者的喘息)和帮助COPD患者更好地呼吸来治疗这两种疾病。
吸入器被批准用于两种强度(160/4.5mcg/致动和80/4.5mcg/致动)。
对于哮喘患者,布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物口服吸入气雾剂最常见的副作用是鼻咽炎(鼻道和喉咙后部肿胀)、头痛、上呼吸道感染、咽喉(鼻子和嘴巴)疼痛、鼻窦炎、流感、背痛、鼻塞、胃部不适、呕吐和口腔念珠菌病(鹅口疮)。
对于慢性阻塞性肺病患者,最常见的副作用是鼻咽炎、口腔念珠菌病、支气管炎、鼻窦炎和上呼吸道感染。
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