2022年3月10日，Servier制药于宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了TIBSOVO (ivosidenib，艾伏尼布)的营销授权申请(MAA)，以获得两项适应症，作为先前未接受过治疗的IDH1突变型急性髓性白血病(AML)患者，以及先前接受过治疗的、局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌患者联合阿扎胞苷的一线治疗。
值得一提的是，TIBSOVO是突变异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)酶的抑制剂，是欧洲提交注册的首个IDH1突变特异性靶向治疗药物。
TIBSOVO（ivosidenib）适应症获批情况：
--2019年5月，FDA批准将ivosidenib用于IDH1突变的AML患者，特别是用于至少75岁且有合并症(无法使用强化诱导化疗)的新诊断疾病患者以及复发性/难治性AML患者。监管决定基于1期试验的数据，其中ivosidenib获得CR为28.6%，CR+CR伴部分血液学恢复率为42.9%。
--2021年8月，FDA批准将ivosidenib用于经FDA批准的测试检测到的具有IDH1突变的先前治疗的、局部晚期或转移性胆管癌的成年患者。该决定基于ClariDHY的发现。
--最近，在2022年3月，监管机构对一项补充新药申请进行了优先审查，该申请寻求批准IDH1抑制剂与阿扎胞苷联合用于治疗先前未治疗的IDH1突变AML患者。该申请是来自AGILE的数据支持。
在国内，TIBSOVO目前已获中国国家食品药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗具有易感IDH1突变的复发或难治性AML成人患者。
参考文献：
ESMO指南 2020 - 成人急性髓性白血病：ESMO 诊断、治疗和随访临床实践指南
美国国家癌症研究所。监测、流行病学和最终结果(SEER)计划。癌症统计事实：急性髓系白血病(AML)。癌症统计资料：急性髓性白血病 (AML)。于2017年12月7日访问。
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