2022年3月7日，Astellas宣布了调查非唑胺坦长期安全性的3期SKYLIGHT 4临床试验的基线结果，非唑胺坦是一种正在研究的口服非激素化合物，用于治疗与更年期(VMS)相关的中度至重度血管舒缩症状，将为未来的监管文件提交提供支持。
SKYLIGHT 4是一项随机、安慰剂对照、双盲的3期临床试验，对1800多名女性进行了研究，旨在调查非唑胺在寻求治疗以缓解与绝经相关的VMS的女性中的长期(52周)安全性。该研究的主要目的是评估非利奈坦对子宫内膜健康的影响以及非利奈坦的长期安全性和耐受性。评估子宫内膜健康的主要终点已经达到，最常见的治疗中出现的不良事件(TEAE)是头痛和新冠肺炎，与安慰剂一致。topline数据进一步描述了非利奈坦的长期安全性，并将为未来的监管备案提供信息。详细的结果将提交发表，并在即将举行的医学会议上考虑。
“根据我们的初步评估，我们对SKYLIGHT 4研究的结果感到满意，该研究进一步证明了非利奈坦的长期安全性，”Astellas医疗专业全球医疗主管副总裁、PharmD医学博士Nancy Martin说。“有了这些非利奈坦数据，我们有希望有机会为与更年期相关的中重度VMS提供一流的非激素治疗方案。”
“血管舒缩症状经常被报道为更年期最令人烦恼的症状，但在这一治疗领域几乎没有创新，”北卡罗来纳大学医学院妇产科系主任Genevieve Neal-Perry医学博士说。“我对一种新的非激素治疗方案的潜力感到兴奋，这种方案适用于患有中度至重度VMS的更年期妇女。”
SKYLIGHT 4的发现，以及SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2这两个关键的3期临床试验的结果，将为美国和欧洲的监管提交提供基础数据。
非利奈坦是一种研究中的选择性神经激肽-3 (NK3)受体拮抗剂。非利奈坦的安全性和有效性正在研究中，尚未确定。如果获得监管机构的批准，非唑胺坦将成为一流的非激素治疗选择，以降低与绝经相关的VMS的频率和严重程度。
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