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慢性移植物抗宿主病儿科新药Imbruvica(伊布替尼)在美进入审查

[ 人气:67 | 日期: 2022-08-25 | 返回 | 打印 ]

   导读:慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是造血干细胞移植后常见的致命并发症,近一半的患者在移植后会出现cGVHD。在cGVHD中,移植免疫细胞(移植物)攻击患者的细胞(宿主),导致皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食道和胃肠道等多个组织的炎症和纤维化。
 
   近日,艾伯维(AbbVie)宣布Imbruvica(通用名:ibrutinib伊布替尼)用于治疗既往接受一线或多线系统治疗失败、年龄≥1岁的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)儿童和青少年患者的补充新药申请(sNDA)已向美国食品和药物管理局(FDA)提交。
 
   此次sNDA和NDA,主要基于1/2期iMAGINE临床试验的3年数据结果,包括使用一种新的口服混悬剂进行治疗。iMAGINE试验入组了59例年龄在1-19岁的复发/难治性(R/R)或新发中/重度cGVHD患者。研究的主要终点是药代动力学(PK)和安全性;次要终点包括总缓解率(ORR)。
 
慢性移植物抗宿主病儿科新药Imbruvica(伊布替尼)在美进入审查_香港济民药业
 
   结果显示,Imbruvica治疗的ORR为78%,PK数据与成人中使用Imbruvica治疗一致。20周后,在初治(treatment-naive)和R/R应答者中分别观察到70%、58%的持续应答率。安全性与Imbruvica的已知特征一致,观察到的不良事件(AE)与中重度cGVHD成人患者中观察到的AE一致。
 
   最常见的≥3级AE(发生在≥5%的患者中)为发热(8.5%)、中性粒细胞减少(6.8%)、口腔炎(6.8%)、缺氧(6.8%)、骨坏死(6.8%)、丙氨酸转氨酶升高(5.1%)、低钾血症(5.1%)和气胸(5.1%)。
 
   此外,艾伯维(AbbVie)还提交了Imbruvica口服混悬剂的新药申请(NDA),该制剂旨在为儿科患者提供一种替代给药选择。
 
   目前,对于12岁以下cGVHD儿童,尚无批准的治疗方案。如果获得批准,Imbruvica将为cGVHD儿童和青少年患者提供第一个BTK抑制剂治疗选择,并提供口服悬浮剂配方,以帮助在一线或多线系统治疗失败后管理cGVHD。且是Imbruvica第一个儿科适应症。
 
原文出处:AbbVie Seeks New Indication for IMBRUVICA? (ibrutinib) in Pediatric Patients with Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

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