现在,美国FDA已完全批准靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC)Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人患者,这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法,其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。
Trodelvy的有效成分是sacituzumab govitecan。它结合了一种人源化的抗体(一种蛋白质),其目的是识别和连接trop-2受体,并与一种称为拓扑异构酶I抑制剂的抗肿瘤剂结合。这是为了抑制癌症的生长、分裂和扩散。
Trodelvy获得批准,得到了全球性、开放标签III期ASCENT试验研究数据的支持。ASCENT试验结果显示,接受Trodelvy治疗的患者,疾病恶化或死亡无进展生存期(PFS)的风险发生了具有临床意义的、显著的统计学意义降低,患者PFS的中位数从化疗后1.7个月,延长至4.8个月(HR:0.43; 95%CI:0.35-0.54; p <0.0001),降幅高达57%。患者在进行Trodelvy治疗后,中位总生存期(OS)也从6.9个月延长至了11.8个月(HR:0.51;95%CI:0.41-0.62;p <0.0001),也就是说,Trodelvy治疗可以降低患者49%的死亡风险。
安全性方面,在所有ASCENT试验患者中(n = 482),试验结果显示出的Trodelvy安全性与先前FDA批准的其他适应症标签一致。与单药化疗相比,Trodelvy最常见的≥3级的不良反应是中性粒细胞减少症(52% vs. 34%),腹泻(11% vs. 1%),白细胞减少症(11% vs. 6%)和贫血(9% vs. 6%)。接受Trodelvy的患者中发生不良反应,最终导致治疗中断的比例为5%。
目前,化疗仍然是转移性三阴性乳腺癌患者的标准治疗方法。然而,据估计,只有10%至15%的此类癌症患者对这种治疗有反应,而其病情恶化的时间仅为2至3个月。因此,对于改善病人前景的新治疗,有很高的未得到满足的医疗需求。
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