导读：乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，2020年新发病例数约为42万例。其中，HER2阳性乳腺癌在所有乳腺癌分子亚型中占比约为20%，它的进展速度快，容易复发和转移，患者预后差，死亡风险更高。
目前，对于HER2阳性转移性乳腺癌患者而言，在接受曲妥珠单抗和紫杉烷初始治疗后，疾病控制仍不甚乐观。为解决患者亟待满足的治疗需求，第一三共（中国）与阿斯利康全球合作开发推广的靶向HER2的抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan（Enhertu®，T-DXd，又称DS-8201）于2021年1月获FDA批准上市，用于已接受过两种或以上抗HER2药物治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）在一项名为DESTINY-Breast03的3期临床试验中取得结果积极。
DESTINY-Breast03是一项全球、随机、开放标签、注册3期临床试验，旨在评估Enhertu（5.4mg/kg）在HER2阳性不可切除和/或转移性患者中的安全性和有效性，这些患者既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗。该试验在亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲的多个研究中心入组了约500例患者。DESTINY-Breast03的主要疗效终点是基于设盲独立中心审评的PFS。
临床III期研究DESTINY-Breast03的数据显示，与既往标准治疗方案T-DM1相比，患者使用T-DXd治疗后，疾病进展或死亡风险降低72%，研究者评估的中位PFS可达到25.1个月，客观缓解率（ORR）为79.7%，疾病控制率超过95%，为患者带来了巨大的临床获益和生存优势。
注：T-DXd是一种新型抗HER2靶向抗体偶联药物（ADC），以第一三共原研独创的DXd ADC技术为依托，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物DXd）组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势，此前T-DXd已在全球多个国家获批应用，并获得四项美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定。
基于DESTINY-Breast01试验的结果，Enhertu已在加拿大、欧盟、日本、英国和美国获批用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在转移性情况下接受过2种及以上抗HER2疗法的治疗。
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