2021年12月17日，美国食品和药物管理局(FDA)批准TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)用于12岁及以上严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。
TEZSPIRE(Tezepelumab)是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂，此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。
此次批准，基于PATHFINDER临床项目的阳性数据，包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。该试验表明：在广泛的严重不受控哮喘患者中，与安慰剂相比，tezepelumab在全部主要终点和关键次要终点方面均显示出优越性。
NAVIGATOR试验是第一个III期试验，显示通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处。数据显示：在整个患者群体中，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治疗在52周期间将哮喘年加重率（AAER）显著降低56%、差异具有统计学意义和临床意义（AAER：0.93 vs 2.10；RR=0.44；p＜0.001）。无论血嗜酸性粒细胞计数、过敏状态或FeNO水平如何，与安慰剂相比，接受tezepelumab治疗的患者AAER均显著降低。该试验中，SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）加上一种额外的控制药物，有或没有口服皮质类固醇（OCS）。
此外，在基线嗜酸性粒细胞计数＜300个细胞/微升的亚组患者中，该试验也达到了主要终点：与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数＜150个细胞/微升的亚组患者中，观察到相似的AAER降低。该研究中，tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性，tezepelumab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。
治疗严重哮喘是一项极大的挑战，因为多种炎症途径往往导致患者疾病的复杂性。这些结果，强调了tezepelumab对广泛严重哮喘患者（无论其炎症类型如何）治疗的变革性潜力。
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