去年，拜耳宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。
2022年2月21日，欧盟委员会已授予品牌名称Kerendia（finerenone）在欧盟(EU)的营销许可。Kerendia（10毫克或20毫克）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，适用于治疗与成人2型糖尿病相关的慢性肾病（3期和4期白蛋白尿）。
值得一提的是，Kerendia是第一个在CKD合并T2D的患者中显示出积极的肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。
FDA批准Kerendia是基于关键3期FIDELIO-DKD研究的积极结果。相关数据在美国肾脏病学会（ASN）2020年肾脏周上公布，并于2020年10月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM），详见：Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes。
FIDELIO-DKD研究在CKD合并T2D的患者中开展，评估了finerenone与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。
结果显示，研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率（eGFR）在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%（HR=0.82；95%CI:0.73-0.93；p=0.0014）。在预先指定的亚组中，finerenone对主要结果的影响大体上是一致的，并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。
此外，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone还显著降低了关键次要终点的风险：将心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或心力衰竭住院时间的复合风险降低了14%（相对风险降低，HR=0.86[95%CI:0.75-0.99；p=0.0339]）。
该研究中，finerenone具有良好的耐受性，与先前研究中所见的安全性相一致。总体治疗引起的不良事件和严重不良事件在2组间相似。大多数不良事件为轻度或中度。finerenone组与安慰剂组相比发生严重不良事件的频率更低（31.9% vs 34.3%）高钾血症相关不良事件发生率更高（18.3% vs 9%），2组高钾血症相关严重不良事件发生率均较低（1.6% vs 0.4%），2组均无高钾血症相关死亡。finerenone组因高钾血症停止治疗的患者比例为2.0%，而安慰剂组为0.9%。
Finerenone还在全球多个其他国家/地区提交了营销授权申请，这些申请目前正在审查中。
原文出处：Bayer’s KERENDIA® (finerenone) Receives U.S. FDA Approval for Treatment of Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Type 2 Diabetes
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