导读：慢性肾病相关性瘙痒（CKD-aP）是一种难治性全身瘙痒病，在接受透析的慢性肾脏疾病患者中发生频率高、强度大。活性药物成分为difelikefalin，这是一种首创（first-in-class）KOR激动剂，作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。
近日，Cara Therapeutics公司与合作伙伴Vifor Pharma联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Kapruvia（difelikefalin）注射液：用于接受血液透析的患者，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）。CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在2022年第二季度做出最终审查决定。
欧盟CHMP的积极意见、以及美国FDA
的批准，均基于2项关键3期临床试验（KALM-1，KALM-2）的阳性数据，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中，伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者，接受Korsuva注射液治疗后，瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。
此前，FDA已授予Korsuva治疗该适应症的突破性药物资格（BTD）。2021年8月，difelikefalin获得美国FDA批准：其商品名Korsuva，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）。
值得一提的是，Korsuva是第一个也是唯一一个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的药物，有潜力从根本上改变接受透析的成人患者CKD-aP的治疗模式。
原文出处：Kapruvia® receives positive CHMP opinion for the treatment of moderate-to-severe pruritus in hemodialysis patients
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