近日，在2022年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）公布了抗炎药Dupixent（达必妥，dupilumab）治疗中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU）3期随机双盲安慰剂对照LIBERTY-CUPID临床项目（NCT04180488）关键临床研究Study A的详细阳性结果。
关键临床研究Study A数据显示，在先前没有接受过生物疗法治疗（biologic-naive，生物疗法初治）的中重度CSU患者中，治疗24周，与标准护理疗法抗组胺药（antihistamine）单独治疗相比，Dupixent+抗组胺药联合治疗方案显著减少了瘙痒和荨麻疹，将瘙痒和荨麻疹活动评分降低了近一倍。
LIBERTY-CUPID是一项3期随机双盲安慰剂对照临床项目。Study A研究在138例年龄≥6岁的中重度CSU患者中开展，这些患者尽管使用了非镇静性H1抗组胺药物但仍有症状、且之前没有使用过omalizumab（奥玛利珠单抗）治疗。
2021年7月公布的顶线结果显示，Study A研究在治疗24周时达到了主要终点和全部关键次要终点。2022年度AAAAI年会上公布的数据显示：与接受安慰剂和标准护理疗法抗组胺药物的患者组相比，Dupixent+抗组胺药物联合治疗组瘙痒和荨麻疹活动减少近一倍，持续改善直至第24周。具体数据如下：
治疗24周，根据0-21分瘙痒严重程度量表测量结果（Dupixent组瘙痒严重程度降低10.24分，安慰剂组瘙痒严重程度降低6.01分，p<0.001），Dupixent组瘙痒严重程度降低63%、安慰剂组瘙痒严重程度降低35%，这是美国的主要终点（欧盟的次要终点）。
治疗24周，根据0-42分荨麻疹活动量表测量结果（Dupixent组降低20.53分，安慰剂组降低12.00分，p<0.001），Dupixen组荨麻疹活动（瘙痒和荨麻疹）严重程度降低65%，安慰剂组减少37%，这是欧盟的主要终点（美国的次要终点）。
Dupixent的安全性结果与该药已批准的皮肤病适应症中的已知安全性概况相似。在24周治疗期间，Dupixent组和安慰剂组不良事件总体发生率相似（Dupixent组50%，安慰剂组59%）。最常见的不良事件是注射部位反应（Dupixent组11%，安慰剂组13%）。
LIBERTY-CUPID项目Study B研究在接受标准护理治疗但仍有症状、并且对omalizumab（奥玛利珠单抗）不耐受或应答不足的中度至重度CSU成人和青少年患者中开展。根据2022年2月开展的一项预先指定的中期分析，该研究因被判定无效而将停止。虽然观察到瘙痒和荨麻疹的减少有积极的数值趋势，但中期分析结果显示主要终点没有统计学意义。
目前，Dupixent在CSU中的潜在应用正处于临床开发中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。Dupixent已在中国获批上市，用于≥6岁人群治疗中度至重度特应性皮炎（AD）。
原文出处：Late-breaking Phase 3 Data at 2022 AAAAI Annual Meeting Show Dupixent® (dupilumab) Significantly Reduced Itch and Hives in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria
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