导读：Velexbru是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，开发用于治疗B细胞肿瘤和自身免疫性疾病。PCNSL为B淋巴细胞来源的一种恶性神经性淋巴瘤，病变通常局限于脑、脊髓和(或)眼睛，很少在中枢神经系统（CNS）外扩散。
2022年2月18日，小野制药（Ono Pharmaceutical）宣布该BTK抑制剂Velexbru（tirabrutinib hydrochloride）在中国台湾获得批准：用于治疗复发或难治性B细胞原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）成人患者。
Velexbru是台湾批准的第一个用于治疗复发或难治性B细胞PCNSL成人患者的BTK抑制剂，该病目前尚无标准的治疗方法。
PCNSL适应症批准，基于在日本开展的一项多中心、开放标签、非对照I/II期研究（ONO-4059-02）的结果。该研究共入组了44例复发性或难治性PCNSL患者，评估了Velexbru的疗效和安全性。
在这项研究中，每组每天一次口服 Velexbru 320 mg（20名患者）、480 mg（7名患者）和480 mg空腹（17名患者）。治疗患者直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。本研究的主要终点是由独立审查委员会 (IRC) 评估的总体应答率(ORR)。
在本研究中，ORR为52.9% (9/17例患者)，该终点为空腹服用480mg Velexbru (本次批准的剂量和给药)的患者。主要的3 - 4级药物不良反应为中性粒细胞减少、白细胞减少和高甘油三酯血症，各发生率为11.8% (2/17)。
值得一提的是，Velexbru是全球第一个被批准用于治疗复发性或难治性PCNSL的BTK抑制剂。2020年3月，Velexbru在日本获得全球首批，用于治疗复发性或难治性PCNSL。2020年8月，Velexbru在日本获批2个新适应症：用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）。
原文出处：Velexbru Tablet 80mg, a BTK inhibitor, Approved in Taiwan for the Treatment of Recurrent or Refractory B-cell Primary Central Nervous System Lymphoma
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