2022年2月18日，礼来首个溃疡性结肠炎3期LUCENT-1研究中，与服用安慰剂的患者相比，服用mirikizumab的中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)患者在12周时取得了统计学上更高的临床缓解率。且在关键次要终点(包括临床、症状、内窥镜和组织学(组织的细胞水平)指标)方面也取得了具有统计学意义的改善。
“溃疡性结肠炎患者的结肠黏膜有炎症，这会导致直肠出血，经常去厕所，并迫切需要排便，”阿姆斯特丹大学医学中心的胃肠病学教授、主要作者、医学博士Geert D'Haens说。“Mirikizumab有可能显著减少炎症，帮助人们实现缓解并减少肠紧迫性，这是一种新的以患者为中心的结果，此前尚未在溃疡性结肠炎的3期试验中进行研究。”
这项全球研究共有1162名患者，包括从未尝试过生物治疗的患者(biological-nave)和以前服用过失败的生物治疗的较难治疗的患者。四分之一接受mirikizumab治疗的患者(24.2%，n=210/868)在12周时达到了临床缓解的主要终点，相比之下，安慰剂组为七分之一(13.3%，n= 39/294，p=0.00006)，这表明症状缓解和炎症消退或接近消退。近三分之二的服用mirikizumab的患者(63.5%，n=551/868)实现了临床反应，相比之下，服用安慰剂的患者不到一半(42.2%，n=124/294，p<0.00001)。
近一半服用mirikizumab的患者(45.5%，n=395/868)在12周时实现了症状缓解，而服用安慰剂的患者不到三分之一(27.9%，n=82/294，p<0.001)。在最早的四周内，超过五分之一的服用mirikizumab的患者(21.8%，n=189/868)经历了症状的快速改善，相比之下，大约八分之一的服用安慰剂的患者(12.9%，n=38/294，p<0.001)。
在早至两周并持续至12周的时间里，接受mirikizumab治疗的患者在11分肠急迫性严重程度量表上有统计学意义上的显著降低。在第12周，患者平均减少2.59 (2.32至2.85)点，相比之下，安慰剂组患者平均减少1.63 (1.18至2.09)点(p<0.00001)。2周尿急终点是预先定义的，但不是多重控制的。
总体安全性与之前在UC进行的mirikizumab研究相似，与其他治疗领域的其他抗IL-23p19抗体一致。与服用安慰剂的患者相比，服用mirikizumab的患者报告的严重不良事件发生率较低(mirikizumab: 2.8%，n = 27安慰剂组:5.3%，n=17)，并且不太可能因不良事件而中止研究(mirikizumab: 1.6%，n = 15安慰剂:7.2%，n=23)。
礼来计划提交生物制品许可申请(BLA)给美国食品药品监督管理局(FDA)在溃疡性结肠炎(UC)批准mirikizumab，随后在2022年上半年提交给世界各地的其他监管机构。
参考资料：
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/nearly-two-thirds-patients-respond-mirikizumab-treatment-12
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