导读：Solosec是一种5-硝基咪唑类抗菌剂。细菌性阴道病是一种常见的阴道感染，滴虫病是最常见的非病毒、可治愈的性传播感染(STI)。
2022年2月17日，Lupin Pharma公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Solosec（secnidazole）塞克硝唑2g口服颗粒的补充新药申请（sNDA），扩大其应用：1）用于12岁及以上女性患者，治疗细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）；2）用于12岁及以上所有患者，治疗滴虫病（trichomoniasis）。
该研究评估了40名12岁至18岁以下的细菌性阴道病患者口服2克单剂量Solosec的安全性和耐受性，其数据来自一项多中心、开放标签的4期研究(NCT03937869)。Solosec在儿科患者中的总体安全性与在成人患者中观察到的结果一致，不良反应包括恶心和腹痛。
此外，Solosec治疗儿童患者滴虫病的安全性和有效性基于成年女性滴虫病患者的临床试验数据、4项男性滴虫病患者的开放标签试验以及一项儿童女性细菌性阴道病患者的开放标签安全性研究的推断。
Solosec治疗细菌性阴道病和滴虫病的推荐剂量是一次口服2克的颗粒。由于滴虫病是一种性传播疾病，性伴侣应该在同一时间用同样的剂量进行治疗。需要指出的是，在使用Solosec治疗期间以及完成治疗后至少2天内，避免饮用含酒精饮料和含有乙醇或丙二醇的制剂。
值得一提的是，Solosec是第一个也是唯一1个被批准可同时用于治疗BV和滴虫病的单剂量口服处方抗菌剂。此次批准将增强Solosec的强势市场地位。
原文出处：Lupin Announces FDA Approval of Supplemental New Drug application for SOLOSEC® (secnidazole) in Adolescents for both the Treatment of Bacterial Vaginosis in Females and Trichomoniasis
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