2022年1月26日，Immunocore Holdings plc生物技术公司宣布，美国FDA已批准Kimmtrak（tebentafusp-tebn）治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（HLA-A*02:01阳性患者）。
Kimmtrak（tebentafusp-tebn）作为一款创新的双特异性蛋白，由两部分融合而成：一端是具有高亲和力的可溶性T细胞受体，另一端是抗CD3的免疫效应结构域。这款疗法能特异性地靶向gp100，一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。
获批是基于一项3期临床试验的结果。该试验招募了之前尚未经过治疗的葡萄膜黑色素瘤患者，他们均为HLA-A*02:01阳性。患者以2：1的比例被随机分为两组，前者接受Kimmtrak的治疗，后者接受活性对照药物的治疗。
去年9月于《新英格兰医学杂志》上发表的数据表明，Kimmtrak作为一线治疗，患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001）。Kimmtrak组的中位总生存期为21.7个月，活性对照组为16.0个月。安全性上，治疗相关不良事件具有可控性。
值得一提的是，Kimmtrak（tebentafusp-tebn）这项批准创下了多个第一，分别是：Kimmtrak是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。Kimmtrak是首款获得监管批准的T细胞受体（TCR）疗法。Kimmtrak也是首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。
此前，Kimmtrak已获得美国FDA授予的突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定、EMA 加速评估以及英国转移性葡萄膜黑色素瘤早期获取药物计划下的有希望的创新药物（ PIM ）指定。
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