Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼)适用于治疗:先前已接受过至少一种治疗的WM成人患者;先前没有接受过治疗、且不适合标准化学免疫治疗的WM成人患者。
此次瑞士的批准基于泽布替尼(Zanubrutinib)与伊布替尼(Ibrutinib)全球头对头3期ASPEN试验的数据。
ASPEN是一项随机、开放标签、多中心3期临床试验(NCT03053440),在复发或难治性(R/R)WM以及先前没有接受过治疗(初治,treatment-naive)WM患者中开展,将Brukinsa与Imbruvica进行了对比。主要疗效终点是:独立审查委员会(IRC)评估的总体意向性治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)以及非常好的部分缓解(VGPR)。
结果显示:根据第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM-6)修订版缓解标准(Treon 2015),在总体ITT人群中,Brukinsa治疗组CR+VGPR为29%(95%CI:20,40),而Imbruvica治疗组为19%(95%CI:12,30)。尽管该差异没有达到统计学显著性(p=0.09),但Brukinsa治疗组显示出更高的VGPR率数据,且缓解质量呈现出改善的趋势。
该试验中,与Imbruvica(Ibrutinib)伊布替尼相比, 尽管Brukinsa没有达到与深度缓解(非常好的部分缓解[VGPR]或更好缓解)相关的统计学优效性主要终点,但Brukinsa仍展现出了临床获益以及安全性优势。
其次,华氏巨球蛋白血症(WM)是一种罕见惰性淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。
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