根据2022年泌尿生殖系统癌症研讨会期间提交的1b/2 EV-103期试验H组(NCT03288545)的初步研究结果，Enfortumab vedotin (Padcev)在用于不符合顺铂治疗条件的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的新辅助治疗时，产生了有希望的抗肿瘤活性。
研究人员报告，在接受Enfortumab vedotin (Padcev)治疗的患者(n = 22)中，病理完全缓解(pCR)率为36.4% (95% CI，17.2%-59.3%)，病理分期下降(pDS)率为50.0% (95% CI，28.2%-71.8%)。
资格要求患者不符合顺铂的条件，患有临床T2-T4N0M0疾病，并且没有上尿路或尿道肿瘤。此外，要求尿路上皮癌组织学大于50%。患者还需要具有0至2的ECOG表现状态，在医学上适合于根治性膀胱切除术加盆腔淋巴结清扫术，并且在第1周期第一天的90天内经历了经尿道膀胱肿瘤切除术。
在每个21天周期的第1天和第8天，患者接受1.25 mg/kg的新辅助Enfortumab vedotin (Padcev)单药治疗，共3个周期。在治疗的4周内，患者接受了根治性膀胱切除术加盆腔淋巴结清扫术，然后在前2年每12周成像一次，之后每24周成像一次。
主要终点是中心病理学回顾的pCR。次要终点包括中心审查的pDS、无事件生存率、无疾病生存率、总生存率、安全性、患者报告的结果和生物标志物。
研究人群的平均年龄为74.5岁。所有患者都是白人，大多数患者是男性(90.9%)和现在或曾经吸烟者(95.5%)。大多数患者的ECOG表现状态为0 (59.1%)，其次为1 (36.4%)和2 (4.5%)。
顺铂不合格的最常见原因是肌酸清除率低于每分钟60至30毫升或以上(50.0%)，其次是2级或以上听力损失(40.9%)。共有86%的患者完成了所有3个周期的新辅助治疗。
在所有患者中均观察到任何级别的与恩福图单抗vedotin相关的治疗中出现的不良反应(teae)，常见的teae包括疲劳(45.5%)、脱发(36.4%)、味觉障碍(36.4%)、腹泻(27.3%)、恶心(27.3%)、外周感觉神经病(27.3%)、干眼(22.7%)和斑丘疹(22.7%)。四名患者出现3级或更高级别的teae，未报告4级teae或死亡。与enfortumab vedotin治疗相关的3级TEAEs包括乏力、脱水、多形红斑和高血糖症。
在安全性分析中观察到3例enfortumab vedotin相关的teae导致剂量中断，2例teae导致剂量减少，3例teae导致停药。大多数特别关注的不良事件为1级和2级。感兴趣的任何级别AE包括外周神经病变(36.4%)、皮肤反应(63.6%)、高血糖症(22.7%)、眼部疾病(40.9%)和输液相关反应(9.1%)。特别关注的3级或更高级别AE为皮肤反应(9.1%)和高血糖症(13.6%)。
Petrylak总结道:“在顺铂不合格的MIBC患者中观察到的新辅助enfortumab vedotin单药治疗的安全性与enfortumab vedotin在其他情况下的已知AE特征一致。”
参考来源：Petrylak DP, Flaig TW, Mar N, et al. Study EV-103 Cohort H: Antitumor activity of neoadjuvant treatment with enfortumab vedotin monotherapy in patients (pts) with muscle invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin-ineligible. J Clin Oncol. 2022;40(suppl 6):435. doi: 10.1200/JCO.2022.40.6_suppl.435
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