近日，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受并批准了一项补充生物制品许可申请(sBLA ),该申请寻求CAR T细胞疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel；Breyanzi)用于一线治疗失败的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者的治疗。
申请基于3期转化试验(NCT03575351)的数据，该试验发现，与标准补救化疗后高剂量化疗加自体造血干细胞移植相比，liso-cel显著提高了该患者群体的无事件生存率(EFS)、完全缓解率(CRs)和无进展生存率(PFS)。
在两个治疗组的中位随访时间为6.2个月时，接受liso-cel治疗的中位EFS(n = 92)为10.1个月(95% CI，6.1-未达到[NR])，而接受标准护理(SOC)治疗的中位为2.3个月(n = 92；HR，0.349；95% CI，0.229-0.530；P < .0001).2研究组和对照组的6个月EFS发生率分别为63.3% (95%可信区间为52.0%-74.7%)和33.4% (95%可信区间为23.0%-43.8%)；在12个月时，这些比率分别为44.5% (95%可信区间为29.4%-59.6%)和23.7% (95%可信区间为13.4%-34.1%)。
liso-cel组的中位PFS为14.8个月(95% CI，6.6-NR)，而SOC组为5.7个月(95% CI，3.9-9.4)(HR，0.406；95% CI，0.250-0.659；P = .0001).CAR T细胞治疗组的6个月无瘤生存率为69.4% (95%可信区间，58.1%-80.6%)，而SOC组为47.8% (95%可信区间，35.0%-60.6%)；12个月的无瘤生存率分别为52.3% (95%可信区间为36.7%-67.9%)和33.9% (95%可信区间为20.1%-47.7%)。
此外，liso-cel组的完全缓解率为66% (95%可信区间为55.7%-75.8%)，而SOC组为39% (95%可信区间为29.1%-49.9%)P < .0001). 研究组和对照组的客观缓解率(orr)分别为86% (95% CI，77.0%-92.3%)和48% (95% CI，27.3%-58.5%)。
根据处方药使用者费用法案，监管机构将在2022年6月24日之前决定sBLA。
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