导读：adagrasib经过优化以维持靶点抑制，这一特性对于治疗KRAS G12C突变癌症可能很重要，因为这种蛋白每24-48小时再生一次。这是一种正在接受评估的单药疗法，可与其他抗癌疗法联合用于晚期kras12c-突变实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结肠直肠癌和胰腺癌。
2月15日，Mirati治疗学宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受adagrasib的新药申请，用于治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者之前至少接受过1次全身治疗。
Adgrasib是一种在研的、高选择性、强效的KRASG12C口服小分子抑制剂，旨在通过将突变蛋白不可逆地锁定在其非活性状态来维持靶点抑制。
该申请得到了2期KRYSTAL-1研究（NCT03785249）的注册支持队列数据的支持，该研究评估了adagrasib在先前全身治疗后携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌成人中的疗效。患者每天两次口服adagrasib 600mg。
根据截至2021年6月15日的中央独立审查，中位随访9个月后，意向治疗人群的客观缓解率(ORR)为43%，疾病控制率为80%。
此外，98.3%的患者在接受免疫治疗和化疗后接受了adagrasib。adagrasib的安全性和耐受性特征与之前报道的在晚期非小细胞肺癌患者中使用的结果一致。
“众所周知，KRAS突变难以靶向，并且在历史上治疗选择有限。特别是KRASG12C生物标志物与较差的生存结果相关，”KRYSTAL-1研究员Pasi A. Jänne医学博士说。“FDA对adagrasib 新药申请的审查标志着在为KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者提供新的、有针对性的选择方面取得了重要进展。”
该申请的处方药用户收费行动(PDUFA)目标日期为2022年12月14日。FDA正在审查新药申请以加速批准。
该公司目前正在评估adagrasib与多西他赛在KRASG12C突变患者中的疗效，这些患者此前在一项确认性3期试验(KRYSTAL-12；NCT04685135)中接受了转移性非小细胞肺癌治疗。
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