百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）：用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级（FL3B）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在约2个月（67天）内做出最终审查决定。
Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）组成，4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。
CHMP的积极审查意见，基于TRANSCEND NHL 001试验的结果，以及来自TRANSCEND WORLD研究的额外数据。其中，TRANSCEND NHL 001是在二线治疗后R/R LBCL患者中开展的最大规模关键试验。这些研究评估了R/R DLBCL、PMBCL、FL3B患者，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者，以及在住院和门诊接受Breyanzi治疗的患者。
目前，liso-cel也正在接受日本和欧盟的监管审查。在日本，liso-cel预计将成为继诺华CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel）和第一三共制药的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）之后批准上市的第三个CAR-T细胞疗法。
之前，EMA已授予liso-cel治疗R/R DLBCL的优先药物资格（PRIME）。
原文出处：Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for CAR T Cell Therapy Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) for Relapsed or Refractory DLBCL, PMBCL and FL3B
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