2022年1月份，在美国获批新药涵盖了特应性皮炎、葡萄膜黑色素瘤、失眠、库欣综合征、湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿等。

[ 人气:158 | 日期: 2022-02-10 | 返回 | 打印 ]

一、中重度特应性皮炎新药Cibinqo(abrocitinib)

美国食品和药物管理局（FDA）批准Cibinqo是一种口服Janus激酶1抑制剂，用于治疗成人的难治性、中度至重度特应性皮炎，这些成人的疾病无法通过其他全身性药物产品（包括生物制剂）得到充分控制，或者不建议使用这些疗法。

该批准基于3期JADE临床试验计划的数据。与安慰剂相比，接受Cibinqo治疗的患者中达到主要终点的比例显著更高：研究者的全球评估(IGA)评分为干净(0)或几乎干净(1)，自基线下降至少2分；第12周时湿疹面积和严重程度指数(EASI)自基线改善75%。

二、不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤新药Kimmtrak(tebentafusp-tebn)

Kimmtrak是一种新型双特异性蛋白，由融合了抗CD3免疫效应功能的可溶性T细胞受体组成。这是第一个获批用于HLA-A*02:01阳性成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的治疗方法。

该批准基于2期IMCgp100-202试验的数据。结果显示，使用Kimmtrak治疗与具有临床和统计学意义的总体生存获益相关(危险比[HR]0.51；95%CI，0.37-0.71；P<0.0001)与研究者的选择(82% pembrolizumab；13% ipilimumab；6% dacarbazine)。Kimmtrak通过静脉注射给药。

三、失眠新药Quviviq(daridorexant)

Quviviq是一种双重食欲素受体拮抗剂，被批准用于以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的失眠成人。该批准基于一项综合开发计划的数据，其中包括2项关键的3期研究。研究结果表明，Quviviq在睡眠开始、睡眠维持和患者报告的总睡眠时间方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。该产品与第二天早上的残留效应、失眠反弹或停药后的戒断症状无关。Quviviq预计将在美国缉毒局安排后上市。

四、库欣综合征新药Recorlev(levoketoconazole)

Recorlev是一种皮质醇合成抑制剂，被批准用于治疗不能手术或无法治愈的库欣综合征成人的内源性高皮质醇血症。口服治疗的批准是基于3期SONICS和LOGICS研究的数据。两项试验的结果表明，接受Recorlev治疗的患者平均尿游离皮质醇显着降低和正常化。Recorlev还与空腹血糖、血红蛋白A1C、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、体重和体重指数的基线相比具有统计学意义和临床意义的改善。

五、湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿新药Vabysmo(faricimab-svoa)

Vabysmo是一种人源化双特异性抗体，通过抑制血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)通路发挥作用。这是第一个批准用于眼睛的双特异性抗体。根据四项3期试验的数据，该产品获得FDA批准用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。研究结果表明，与阿柏西普相比，间隔长达4个月接受Vabysmo玻璃体内注射的患者获得了非劣效的视力增益。