2022年2月9日,根据一份关于3期SIENDO试验(NCT03555422)结果的新闻稿,在联合化疗方案后,一线维持selinexor (Xpovio)治疗显著提高了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期(PFS)。
与安慰剂组的3.8个月相比,接受selinexor治疗的患者中位PFS为5.7个月,相当于改善了50%(HR,0.70;P= .0486).此外,研究人员报告说,进展或死亡的风险降低了30%。
开发商Karyopharm Therapeutics已经计划与美国食品和药物管理局合作,全面评估该研究的结果。此外,该公司将向美国食品和药物管理局提交一份补充新药申请,并在即将于2022年上半年举行的医学会议上介绍研究结果。
Karyopharm首席科学官、MBA博士沙伦·沙哈姆(Sharon Shacham)在新闻稿中表示:“我们很高兴看到3期SIENDO研究的中位无进展生存期有了统计学上的显著改善,因为这对患者来说意味着什么。“如果获得批准,XPOVIO将成为晚期或复发性子宫内膜癌的第一个也是唯一1个维持治疗方案,仅次于化疗。”
共有263名原发性ⅳ期或复发性疾病患者被纳入这项全球性、多中心、盲法、安慰剂对照、随机研究。要求该人群在接受紫杉烷/铂类化疗至少12周后有部分或完全反应。化疗后,患者每周接受80毫克selinexor或安慰剂。治疗一直持续到疾病进展。
这项研究的其他发现表明,实验疗法产生了12个月的长期改善,用selinexor治疗的患者比安慰剂治疗的患者的缓解概率增加了37%就是证明。
初步数据表明,一组预先指定的患者p53野生型患者的疾病进展或死亡风险显著降低了62%。在该组中,接受selinexor的患者中位PFS为13.7个月,而安慰剂组为3.7个月(HR,0.38;P = .0006).
没有观察到新的安全性发现,10.5%的患者因不良反应而停止治疗。
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