迪哲医药(Dizal Pharmaceutical)近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予DZD9008（Sunvozertinib）突破性疗法认定（BTD）：用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经检测证实为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。
BTD是FDA的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比在临床重要终点方面有显著改善的新药。
DZD9008是一种选择性、不可逆的新型EGFR抑制剂。在全球1/2期研究中，DZD9008在先前已接受过治疗的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者中显示了良好的抗肿瘤疗效：确认的客观缓解率（ORR），在200mg剂量水平时为45.5%，在300mg剂量水平时为41.9%（数据截止日期为2021年7月30日）。此外，DZD9008还显示了对脑转移患者或之前接受过EGFR-MET双特异性抗体药物Rybrevant（amivantamab，强生EGFR-MET双特异性抗体疗法）治疗的患者的疗效。DAD9008耐受性良好，不良反应可控制。
迪哲医药由国投创新与阿斯利康于2017年10月合资建立。目前，迪哲医药正在中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、韩国和其他国家和地区进行2期关键临床试验。
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