2022年1月14日,Glenmark Pharmaceuticals Limited宣布其旗下全资子公司Glenmark Specialty S.A.的Ryaltris获FDA批准,用于治疗12岁及以上季节性过敏性鼻炎(SAR)。
“FDA批准Ryaltris™是Glenmark的一个重要里程碑,并明确支持我们在关键治疗领域引入创新治疗方案的努力,”Glenmark制药有限公司首席商务官RobertCrocart说。“随着NDA的批准,我们期待着将这种新药带给医生和他们的病人,以治疗季节性变应性鼻炎的症状,包括鼻和眼症状。
Ryaltris是一种经FDA批准用于治疗季节性变应性鼻炎症状的计量、固定剂量、水悬液、处方药产品鼻喷雾剂。每个单位的Ryaltris™鼻喷雾剂含有665毫微克盐酸奥洛帕他定,一种组胺-1(H1)受体抑制剂,和25毫微克的糠酸莫米松,一种皮质类固醇。联合用药产品鼻喷雾剂用于治疗成人和12岁及以上儿童季节性变应性鼻炎的症状。Ryaltris™在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
此前,Ryaltris已获得批准,并在澳大利亚、捷克共和国、波兰、俄罗斯、南非、乌克兰、联合王国和乌兹别克斯坦销售。2021年4月,Glenmark在欧洲完成了DCP监管程序,允许欧盟和英国的17个国家批准。
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