2022年1月20日，安进公司宣布日本已批准LUMAKRAS®(Sotorasib)用于治疗KRAS G12C突变阳性，无法切除，晚期和/或复发的非小细胞肺癌(NSCLC)，已取得进展的系统性抗癌治疗。
在此之前，美国FDA于去年中旬宣布加速批准Lumakras（Sotorasib）上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。这是全球首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。
日本卫生、劳动和福利省MHLW是基于NSCLC第2期CodeBreaK 100临床试验的阳性结果，这是迄今为止针对非小细胞肺癌患者进行的最大规模的临床试验。来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示，Lumakras具有良好的疗效和耐受性。
该队列中，每日口服一次960mg Lumakras治疗的客观缓解率（ORR，肿瘤体积缩小≥30%的患者比例）为36%（95%CI:28-45）、81%（95%CI:73-87）的患者实现疾病控制（达到完全缓解、部分缓解和病情稳定超过3个月的患者比例）。中位缓解持续时间（DoR）为10个月。最常见的不良反应(≥20%）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现了导致永久停药的不良反应。
此前公布的探索性分析还显示，在一 系列生物标志物亚组中均观察到Lumakras令人鼓舞的肿瘤反应，包括PD-L1表达水平阴性或水平低的患者和STK11突变的患者。这种共突变与接受检查点抑制剂和化疗的NSCLC患者的不良预后相关。
最常见的不良反应(发生率为≥5%)为腹泻(28%)、恶心、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(16%)、疲劳(11%)、血碱性磷酸酶(8%)、呕吐(7%)和腹痛(5%)。
非小细胞肺癌第二阶段CodeBreaK临床试验结果发表在新英格兰医学杂志。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
