2022年01月20日,默沙东(Merck & Co,MSD)和日本杏林制药( kyorin )的Lyfnua(Gefapixant citrate)45mg片剂获得日本厚生劳动省(MHLW)批准用于难治性慢性咳嗽的治疗。
值得一提的是,Gefapixant是全球获批的第1款选择性P2X3受体拮抗剂。
本次在日本获批依据名为COUGH-1研究(临床试验登记号:NCT03449134,MK-7264-027)和COUGH-2研究(临床试验登记号:NCT03449147,MK-7264-030)的两项3期临床试验结果。
2项临床试验研究均达到了主要终点:与安慰剂组受试者相比,每天接受2次45mg剂量Gefapixant的治疗组患者在第12周(COUGH-1研究,n=730)和第24周(COUGH-2研究,n=1314)的24小时咳嗽频率(24小时录音-客观地测量每小时咳嗽次数)达到统计学意义的显著降低。具体而言,COUGH-1研究中,第12周时接受45mg每天2次G efapixant治疗的成年患者与安慰剂组患者相比,在24小时咳嗽频率方面相对于安慰剂减少18.45%;在COUGH-2研究中,第24周时该数据相对于安慰剂组减少14.64%。
此前在2021年3月,默沙东(Merck & Co)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)受理了Gefapixant citrate的新药上市申请(NDA)。此前PDUFA目标日期为2021年12月21日。预计FDA将在2022年第一季度作出最后的审批决定。
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