强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）。
teclistamab是一款即用型（off-the-shelf）T细胞重定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3。在2021年1月和6月，欧盟EMA和美国FDA分别授予了teclistamab优先药物资格（PRIME）和突破性药物资格（BTD）。
teclistamab是一种以B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞受体CD3为靶点的双特异性抗体。BCMA在多发性骨髓瘤细胞上表达水平显著升高、CD3参与激活T细胞。teclistamab将CD3阳性T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。临床前研究结果表明，teclistamab可杀死来自过度预治疗患者的骨髓瘤细胞。
目前，teclistamab正在多项单药治疗和联合治疗临床研究中进行评估。teclistamab的生产和开发遵循了杨森生物科技公司与Genmab签订的使用DuoBody®技术平台的许可协议。
此次BLA基于MajesTEC-1研究（NCT04557098，NCT03145181）的结果。这是一项开放标签多中心临床试验，在先前已接受过多种方案治疗（heavily-pretreated，过度预治疗）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中开展，评估了teclistamab的疗效和安全性。
ASH年会上公布的皮下制剂（SC）结果显示，中位随访近8个月，在1期和2期研究中，先前接受过至少3线治疗和3类药物的过度预治疗患者队列（n=150）中，在推荐的2期剂量（RP2D）1.5mg/kg下，teclistamab治疗的总缓解率（ORR）为62%（n=26/40）；无论细胞遗传学风险或先前治疗难治性的程度如何，ORR都是一致的。在临床数据截止时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，88%（82/93）的缓解患者存活并继续治疗。研究结果表明，teclistamab治疗缓解持久，并随着时间的推移而加深。在缓解的患者中，从治疗到首次确认缓解的中位时间为1.2个月（范围为0.2-5.5个月）。
58%的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解，29%的患者获得完全缓解（CR）或更好缓解，21%的患者达到了严格的完全缓解（sCR）。通过意向性治疗，25%的患者（37/150）在10E-5阈值（95%CI:18.0-32.4）下达到MRD阴性。在达到CR或更好缓解的患者中，MRD阴性率为42%。9个月无进展生存率（PFS）为59%（95%CI:48.8–67.0）。中位总生存期（OS）尚未达到。研究中，teclistamab显示出可耐受的安全性，没有患者需要降低剂量。
原文出处：Janssen Submits Biologics License Application to U.S. FDA Seeking Approval of Teclistamab for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
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