小野制药（Ono Pharma）近日宣布，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）在中国台湾获得批准：用于辅助治疗在接受新辅助同步放化疗（CRT）和完全切除术后有残留病理性疾病的食管癌（ESC）或胃食管交界癌（GEJC）患者。
此次批准，基于3期CheckMate-577（ONO-4538-43）试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和完全手术切除后有残留病理性疾病的ESC及GEJC患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的ESC及GEJC患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期（DFS）。
CheckMate-577是一项随机、双盲、多中心3期研究，旨在评估Opdivo作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与安全性。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）。在接受新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后（又称为“三联治疗”），794名患者被随机分配至安慰剂组（N=262）或Opdivo组（N=532）。Opdivo组患者接受Opdivo 240 mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，总治疗时间最长为一年。
结果显示：Opdivo治疗组中位无病生存期（mPFS）是安慰剂组的2倍（22.4个月 vs 11.0个月）。与安慰剂组相比，Opdivo组疾病复发或死亡风险降低31%（HR=0.69；96.4%CI:0.56-0.86；p=0.0003）。
探索性分析显示：在腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo组mPFS为19.4个月（95%CI:15.9-29.4），安慰剂组mDFS为11.1个月（95%CI:8.3-16.8）（未分层HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。在鳞状细胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo组mDFS为29.7个月（95%CI:14.4-NE），安慰剂组mDFS为11.0个月（95%CI:7.6-17.8）（未分层HR为0.61；95%可信区间：0.42至0.88）。研究中，Opdivo单药治疗的安全性与既往研究报道一致。
原文出处：Opdivo® Intravenous Infusion Approved for the Adjuvant Treatment of Esophageal Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer in Taiwan
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