辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代口服JAK1抑制剂Cibinqo（abrocitinib，阿布昔替尼）：用于治疗难治性中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。该药具体适用于：接受其他系统治疗（包括生物制剂）治疗应答不足、或不适宜使用这些疗法的难治性中度至重度AD成人患者。
Cibinqo的活性药物成分为abrocitinib，这是一种口服小分子，可选择性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被认为可调节多种参与特应性皮炎（AD）病理生理过程的细胞因子，包括白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。
批准Cibinqo是基于涉及超过1600例患者的一项大规模临床项目中的5项临床研究的结果。Cibinqo的安全性和有效性在3项随机、安慰剂对照3期试验中进行了评估。此外，安全性还通过一项随机、安慰剂对照、剂量范围试验和一项正在进行的长期开放标签扩展试验进行了评估。
在这些试验中，Cibinqo显示出一致的安全性，并且与安慰剂相比显著改善了皮损清除、疾病程度和严重程度。特别是，Cibinqo治疗2周就快速改善了瘙痒。此外，在2项单药临床试验中，与安慰剂相比，接受Cibinqo治疗的患者在第12周时瘙痒改善的比例更高。安全性方面，报告的最常见不良事件（发生在≥5%的患者中）是鼻咽炎（Cibinqo 100mg组为12.4%、200mg组为8.7%，安慰剂组为7.9%）、恶心（分别为6%、14.5%、2.1%）和头痛（分别为6%、7.8%、3.5%）。
特应性皮炎（AD）是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病，其特征是皮肤红斑、瘙痒、硬化/丘疹形成、渗液/结痂。该病是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤疾病，会对患者及其家属的日常生活产生重大影响。许多中重度患者的病情控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解对他们来说最重要的症状。
原文出处：U.S. FDA Approves Pfizer’s CIBINQO (abrocitinib) for Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
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