2022年1月9日，安进宣布欧盟委员会(欧共体)已给予LUMYKRAS有条件的营销授权®(Sotorasib)，一种一流的KRASG12C抑制剂，用于治疗成人晚期非小细胞肺癌(NSCLC)KRAS G12C突变，并在系统治疗前至少进行了一次治疗。对这一适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床益处的验证和描述。
欧共体这项决定是根据人类使用药品委员会(CHMP)的建议作出的，其依据是NSCLC第二阶段CodeBreaK 100临床试验的积极结果，这是迄今为止针对非小细胞肺癌患者进行的最大规模的试验。来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示，Lumakras具有良好的疗效和耐受性。
该队列中，每日口服一次960mg Lumakras治疗的患者，客观缓解率（ORR）为37.1%（95%CI:28.6-46.2），中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，疾病控制率（DCR）为80.6%，中位总生存期（mOS）为12.5个月。
最常见的治疗相关不良反应为腹泻（32%）、恶心（19%）、转氨酶（ALT和AST）水平升高（各15%）。最常见的严重（≥3级）治疗相关不良反应包括丙氨酸转氨酶（ALT；6%）水平升高、天冬氨酸转氨酶（AST；6%）水平升高、腹泻（4%）。只有7%的患者因治疗相关不良事件而停止治疗。
值得一提的是，Lumakras是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。
在全球每年220万例新的肺癌诊断中，非小细胞肺癌约占84%，其中包括欧洲KRAS G12C是非小细胞肺癌最常见的驱动突变之一，大约13-15%的欧洲非鳞状非小细胞肺癌患者克拉斯G12C突变经欧共体批准，并接受当地报销申请，所有临床医生欧洲联盟成员国以及挪威, 冰岛，和列支敦士登，将能够提供LUMYKRAS适合的非小细胞肺癌患者。
原文出处：EUROPEAN COMMISSION APPROVES LUMYKRAS® (SOTORASIB) FOR PATIENTS WITH KRAS G12C-MUTATED ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER
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